Le normative dei settori regolamentati (ad esempio settore farmaceutico o dei dispositivi Medici -ISO 13485:2016 rif. § 4.1.6.) impongono che ogni applicazione software, che abbia influenza sul Sistema di gestione, sia oggetto di un processo di Validazione.
Qualche requisito simile era già presente con applicabilità puntuali nelle precedenti versioni delle normative (ad esempio con riferimento alle applicazioni software coinvolte nel processo di produzione dei dispositivi elettromedicali -§ 7.5.6- e nelle attività di monitoraggio e controllo -§ 7.6-) ma ora si intende estendere a tutte le applicazioni che vengono utilizzate come strumenti informatici dei Sistemi di Gestione.
Per Validazione del Software o Convalida del software si intende il processo di verifica che il sistema SW sia conforme agli usi previsti ed in particolare alle esigenze dell’utente, agli aspetti di sicurezza ed a quelli normativi applicabili.
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